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11-30959医疗器械分类ISO13485标准
二类医疗器械类别，医疗器械分类目录
公务知识2025年04月02日 04:25:4011admin
二类医疗器械类别，医疗器械分类目录二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，二类医疗器械需通过省级药品监督管理部门注册后才能上市销售。我们这篇文章将系统介
二类医疗器械类别，医疗器械分类目录
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，二类医疗器械需通过省级药品监督管理部门注册后才能上市销售。我们这篇文章将系统介绍二类医疗器械的分类标准、常见产品类别及监管要求，帮助你们全面了解这一重要医疗器械分类。
一、二类医疗器械定义与分类标准
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类产品通常具有以下特征：
- 中度风险性：相比一类医疗器械风险更高，但低于三类医疗器械
- 需临床评价：多数产品需要进行临床评价或临床试验
- 注册管理：需通过省级药监部门注册审批
分类依据主要考虑产品的使用时限、接触人体的方式、是否具有能量输出等风险因素。
二、常见二类医疗器械类别及产品
1. 医用成像类设备
包括超声诊断设备、X射线机（口腔科用）、红外热像仪等医用成像设备。
2. 物理治疗设备
如中频治疗仪、低频治疗仪、磁疗设备、红外治疗设备等物理治疗仪器。
3. 临床检验仪器
包括生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪等临床检验设备。
4. 手术器械及医用材料
如手术刀、缝合针、骨科植入物（非承重）、导管、引流管等。
5. 医用软件
包括医学影像处理软件、放疗计划系统等独立软件。
6. 其他类别
如医用口罩、隐形眼镜护理液、血糖仪、血压计等日常医疗用品。
三、二类医疗器械注册管理要求
根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械上市前需完成以下程序：
- 产品检验：通过国家认可的检验机构进行产品检验
- 临床评价：收集临床数据证明产品安全有效
- 技术评审：提交完整的技术资料供药监部门评审
- 体系核查：接受质量管理体系现场核查
- 注册审批：省级药监部门审批发放注册证
注册周期通常为1-2年，注册证有效期为5年，需在到期前6个月申请延续注册。
四、二类医疗器械生产与经营要求
1. 生产许可
生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，并建立符合GMP要求的生产质量管理体系。
2. 经营备案
经营企业需向所在地药监部门提交备案材料，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
3. 网络销售
从事网络销售二类医疗器械的企业，还需办理医疗器械网络销售备案。
五、二类与一类、三类医疗器械的区别
| 类别 | 风险程度 | 管理模式 | 审批部门 |
|---|---|---|---|
| 一类 | 低风险 | 备案管理 | 市级药监部门 |
| 二类 | 中风险 | 注册管理 | 省级药监部门 |
| 三类 | 高风险 | 注册管理 | 国家药监局 |
六、常见问题解答Q&A
如何查询某产品是否属于二类医疗器械？
可通过国家药监局官网"医疗器械查询"专栏，输入产品名称查询其分类信息。也可查阅最新版《医疗器械分类目录》。
二类医疗器械注册需要准备哪些材料？
主要包括：申请表、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、生产制造信息、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等。
进口二类医疗器械如何注册？
进口二类医疗器械由境外申请人指定的中国境内企业法人作为代理人，向国家药监局提交注册申请，注册程序与国产产品基本相同。
二类医疗器械经营需要什么资质？
需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，并配备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员。
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